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QA质量工程师

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推荐阅读

QA对电子原始数据的检查

计算机化系统在GLP机构中越来越广泛的应用,产生了大量的电子原始数据。电子原始数据与传统纸质记录相比有更高的风险度,因此,QA应该加强对电子原始数据的检查。对GLP机构而言,试验报告就是最终产品,而各种原始数据包括电子原始数据就等同于产品原材料,要保证原材料的质量就要在各生产环节进行把控,因此,QA对电子原始数据应该涵盖其整个生命周期包括采集、传输、存储、修改、处理、归档等,检

《2015年(第五届)药物毒理学年会论文集》

QA网络评价在质量管理中的应用

"QA网络评价"是运用QFD(质量Quality、功能Function、展开Deployment)手法进行工序设计,将产品标准转化为制造工艺标准,通过制造质量(防止发生、防止流出)保证生产出来的产品达到设计要求。运用"QA网络评价",对现有工序保证能力进行评价,从而改善工序薄弱环节,提升制造质量水平。以汽车生产过程为例,从产品研发、工艺流程设计到实现量产过程...

《科协论坛(下半月)》

QA在执行审计时的注意事项及沟通技巧

GLP法规要求:质量保证部门要负责检查每个GLP研究项目,并向机构负责人确保实验设施、仪器设备、人员、方法、活动、记录和控制能遵守本规范,因此,QA审计员这个职位在设定之初,就注定其从业者将在工作中遇到许多沟通上的问题。比如:在0A发现的问题时,被审计方的反应大致可分为以下几种:1)认识到存在的问题,虚心接受,认真整改;2)接受,但心里不认为有问题,因为是QA提出的问题,所以不想找麻烦,采取妥协态...

《2015年(第五届)药物毒理学年会论文集》

浅谈制药企业中QA的职责

通过对质量定义的阐述,明确QA人员的工作范围,并且通过注射剂冻干粉针品种的实际制剂车间的工作要点,阐述QA人员在制剂企业中的关键作用,最后阐述了QA工作中面临的问题及呼吁各生产企业应该注重QA人员,公司效益的产生不仅取决于生产更取决于对产品质量的保证。

《科学中国人》

GLP机构中QA检查标准的建立

GLP机构中,QAU实施的各项检查是药物安全性评价研究的质量保证所在,但随着GLP机构规模的发展,某些机构可能会配备数量较多的QA检查员,甚至有多个试验场点,如何使不同QA检查员的检查标准与尺度保持一致,以及使QA的检查标准与尺度在不同时期能有一贯性,就必须依赖于QAU建立起严谨的检查标准。通常可建立涵盖试验检查(包括试验方案、试验阶段、原始数据、试验报告)、过

《2015年(第五届)药物毒理学年会论文集》

当QC变成QA

只要稍微留意一下,就能发现招聘QC(质量控制)与QA(质量保证)人才的广告总是铺天盖地。那么,他们有什么不同呢?上海申美饮料食品有限公司的质量经理杭宇介绍说:“其实,他们都从属于质量管理体系。最早,质量管理的内容主要是对产品质量的检测与控制,保证产品的适用性、可靠性、安全性等,因此QC是质量管理最需要的人员;现在质量管理的含义有所不同,它从过去的以事后检验和把关为主,转变为以预防和改进为主,亦即从...

《人才市场报》

质量工程师日常工作中的时间管理

在企业中,质量工程师负责产品质量的响应、改进和提升。在工作中遇到质量问题必须及时响应,措施到位,解决问题及时有效。这就要求质量工程师必须有效利用时间,提高工作效率,从而更好地提升产品的质量。

《中国质量》

浅谈GLP机构中的QA与QC

在GLP法规中,我们可以看到机构负责人、专题负责人和实验人员分别承担了对设施质量和实验质量建设、监督和执行的功能,他们往往起到质量控制的作用;也可以看到明确的质量保证程序的要求。但是在实际的运行中,却经常看到把质量保证和质量控制混淆在一起,导致对设施和实验的质量管理责任不分。这样,QA把精力过多的用于细枝末节,而忽略了法规依循的整体性。同样,质量控制人员淡漠了对质量的责任,而导致质量总是无法提高。...

《中国药理学与毒理学杂志(2013年6月第27卷第3期)》

短期试验中的QA审查

OECD成员国GLP准则最初主要用于指导慢性毒理学试验。当GLP准则应用范围不断扩大,应用到其他与慢性试验差别较大的试验中时,GLP准则就需要对其应用进行具体的解释,而其中一个领域就是"短期试验"。修订后的OECD GLP准则~([1])将短期试验定义为"采用广泛使用的、常规的方法在短时期内进行的试验"。这个定义仍然需要对"短时间"进行进...

《2015年(第五届)药物毒理学年会论文集》

浅谈GMP对QA的要求

目的:了解并掌握GMP对药厂的质量保证部门的职责要求。方法:GMP是药品安全生产的保证,是企业设立质量管理部门的准则,质量保证是质量管理体系的一部分,通过分析质量保证部门在GMP的要求下对药品的生产过程提供的保证要素,阐述QA的主要工作内容。结论:GMP是药品生产企业实现生产"符合性质量"产品的有效手段,QA只有严格执行GMP的要求,才能推动产品安全生产的不断提高。

《科学中国人》
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